این بخشنامه رسمی توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر - سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازم‌الاجرا می‌باشد. بازرگانان و ترخیص‌کاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
📋 راهنمای جامع ضوابط تولید و مجوزهای ملزومات دارویی در ایران
در صنعت تجهیزات پزشکی، دسته‌ای از اقلام تحت عنوان “ملزومات دارویی” شناخته می‌شوند که به دلیل حساسیت بالا و ارتباط مستقیم با سیستم خون‌رسانی یا بافت‌های بدن، فرآیند تولید و نظارت بر آن‌ها بسیار دقیق‌تر از تجهیزات پزشکی معمولی است. این مقاله که توسط تیم تخصصی ایران ایمپکس تهیه شده است، به بررسی ضوابط سال 1389 سازمان غذا و دارو برای تولید این اقلام می‌پردازد.
🔬 ملزومات دارویی چیست و چه اقلامی را شامل می‌شود؟
مطابق با آیین‌نامه‌های وزارت بهداشت، ملزومات دارویی به اقلامی گفته می‌شود که برای تشخیص، درمان، پیشگیری یا تخفیف درد بدون متابولیزه شدن در بدن استفاده می‌شوند. این دسته شامل موارد حیاتی زیر است:
-
انواع ضدعفونی‌کننده‌های بیمارستانی
-
ژلهای تزریقی (چشمی، مفصلی، زیرجلدی)
-
کیسه‌های خونگیری و متعلقات
-
کارتریج بیکربنات (مورد استفاده در همودیالیز)
-
پانسمان‌های دارویی و محلولهای لنز
🏭 شرایط تاسیس و اخذ پروانه ساخت
تولید این محصولات صرفاً در کارخانجات یا کارگاه‌های مجاز مورد تأیید وزارت بهداشت امکان‌پذیر است. مراحل قانونی شامل موارد زیر است:
-
اخذ موافقت اصولی: پس از کسب موافقت از کمیسیون قانونی تشخیص، شرکت یک سال فرصت دارد تا امکانات خود را آماده کند.
-
معرفی مسئول فنی: حضور مسئول فنی دارای پروانه از اداره کل نظارت بر امور دارو برای بهره‌برداری الزامی است.
-
ثبت IRC: دریافت مجوز ثبت و کد IRC برای هر محصول ضروری است که مستلزم ارائه پرونده فنی محصول (MF) و تاییدیه کمیته تخصصی است.
🛠 نقش مسئول فنی و استانداردهای علمی
هر گروه محصول دارای اولویت‌های تخصصی برای تصدی مسئولیت فنی است. برای مثال، در تولید ژلهای تزریقی، اولویت نخست با داروسازان است. تیم ایران ایمپکس با درک پیچیدگی این فرآیندها، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا پرونده‌های خود را مطابق با استانداردهای BP، USP و ISO تکمیل نمایند.
📑 مستندات لازم برای تشکیل پرونده (MF)
ارائه خلاصه پرونده محصول مطابق پیوست‌های ده‌گانه سازمان غذا و دارو حیاتی است. این پرونده باید شامل موارد زیر باشد:
-
فرمولاسیون کامل و دقیق
-
آنالیز مواد اولیه و مواد جانبی (Excipients)
-
روش ساخت و دستورالعمل تولید
-
مطالعات پایداری و آزمایش‌های میکروبی/فیزیکوشیمیایی
💡 چرا باید از خدمات تخصصی استفاده کرد؟
به دلیل پیچیدگی‌های اداری و فنی در کمیسیون قانونی تشخیص، هرگونه نقص در مدارک می‌تواند منجر به رد پرونده یا طولانی شدن پروسه اخذ پروانه ساخت شود. متخصصان ایران ایمپکس با تسلط بر بخشنامه‌های گمرکی و دارویی، مسیر شما را برای دریافت مجوزها هموار می‌سازند. برای دریافت آخرین اطلاعات و مشاوره، به وب‌سایت ما سر بزنید.