این بخشنامه رسمی توسط سازمان غذا و دارو (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی) ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازمالاجرا میباشد. بازرگانان و ترخیصکاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
⚡ تسهیل بزرگ در ترخیص کالاهای سلامتمحور: ممنوعیت نمونهبرداری شیرخشک و فرآوردههای طبیعی در گمرک
صادرات و واردات اقلام دارویی و مکملهای غذایی همواره به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت جامعه، تحت نظارتهای سختگیرانهای قرار دارد. با این حال، موازیکاری در فرآیندهای آزمایشگاهی و نمونهبرداریهای مکرر در مبادی ورودی کشور، یکی از چالشهای بزرگ بازرگانان بوده است. در همین راستا، بخشنامه جدید سازمان غذا و دارو به شماره 655/54441 مورخ 1403/06/05 تحول بزرگی را در فرآیند ترخیص فرآوردههای ویژه سلامتمحور ایجاد کرده است. تیم تخصصی ایران ایمپکس در این مقاله جامع به تحلیل حقوقی، فنی و سئویی این بخشنامه حیاتی میپردازد.
🔍 تحلیل ابلاغیه جدید سازمان غذا و دارو؛ پایان موازیکاری گمرک و استاندارد
بر اساس دستور جدید رئیس سازمان غذا و دارو به رئیس کل گمرک جمهوری اسلامی ایران، تمام گمرکات اجرایی کشور ملزم شدهاند تا از نمونهبرداری فیزیکی و انجام آزمایشهای موازی توسط کارشناسان گمرک و سازمان ملی استاندارد روی محمولههای خاص سلامتمحور خودداری کنند. این اقدام به منظور جلوگیری از طولانی شدن زمان ترخیص و کاهش هزینههای دموراژ صورت گرفته است.
کارشناسان ایران ایمپکس معتقدند این تصمیم، ریسک فاسد شدن یا آلودگی مواد اولیه حساس را به حداقل میرساند. زمانی که یک فرآورده دارای مجوزهای بهداشتی معتبر است، قرنطینه مجدد آن در گمرک تنها زنجیره تأمین اقلام حیاتی کشور را با بحران مواجه میکرد.
📦 این بخشنامه شامل کدام کالاها و فرآوردههای تجاری میشود؟
ممنوعیت نمونهبرداری گمرکی شامل لیست مشخصی از کالاهای استراتژیک است که هرگونه تاخیر در توزیع آنها، مستقیماً بخش درمان را تحت تأثیر قرار میدهد. این اقلام عبارتند از:
-
مواد اولیه طبیعی و سنتی: پایهها و عصارههای گیاهی و طبیعی مورد استفاده در صنایع داروسازی.
-
مواد اولیه بالک (Bulk) و پرمیکس (Premix): محمولههای حجیم و مخلوطهای اولیه فرآوردههای طبیعی و مکملها که شدیداً در معرض آلودگیهای محیطی قرار دارند.
-
مکملهای غذایی و دارویی: انواع مکملهای رژیمی، ورزشی و درمانی.
-
شیرخشک رژیمی و رگولار (متابولیک): غذاهای حیاتی نوزادان مبتلا به اختلالات متابولیک ارثی یا آلرژیهای شدید.
-
غذای ویژه بیمارستانی: فرآوردههای تغذیهای تخصصی برای بیماران بستری در بخشهای مراقبتهای ویژه (ICU/CCU).
اگر در زمینه تعیین تعرفه گمرکی یا فرآیند دوراظهاری این اقلام نیاز به مشاوره دارید، متخصصان ایران ایمپکس آماده راهنمایی شما هستند.
🛠 مکانیسم جدید ترخیص کالا؛ IRC و سامانه EPL جایگزین آزمایشگاه میشوند
پیش از این، کارشناسان ارزیاب گمرک یا سازمان استاندارد اقدام به باز کردن پلمب محمولهها و نمونهبرداری میکردند. در بخشنامه 655/54441، دو ابزار هوشمند و الکترونیکی به عنوان تنها ملاک اصالت و ماهیت کالا معرفی شدهاند:
1. کُد یا شماره ثبت IRC چیست؟
کد IRC (Iran Registration Code) شناسه اختصاصی و 16 رقمی است که سازمان غذا و دارو به فرآوردههای دارویی، مکملها، تجهیزات پزشکی و مواد اولیه مجاز اعطا میکند. وجود این کد به معنای تایید پیشین فرمولاسیون، آنالیزهای میکروبی و سلامت کالا در آزمایشگاههای مرجع وزارت بهداشت است.
2. تأییدیه ترخیص در سامانه EPL
سامانه EPL (پنجره واحد تجارت فرامرزی گمرک) بستر اصلی دوراظهاری و تبادل اطلاعات بین گمرک و سازمانهای همجوار است. بر اساس دستورالعمل جدید، به محض اینکه سازمان غذا و دارو مجوز ترخیص دیجیتال را روی پایگاه داده سامانه EPL بارگذاری کند، کارشناسان گمرک باید بدون نیاز به تاییدیه فیزیکی دیگر یا نمونهبرداری مجدد، حکم به ترخیص کالا بدهند.
برای هماهنگی زنجیره تامین و ثبت بدون نقص این اطلاعات در EPL، میتوانید از خدمات مدیریت ترخیص ایران ایمپکس بهرهمند شوید.
⚠️ دلایل فنی ممنوعیت نمونهبرداری؛ خطر آلودگی میکروبی مواد بالک
یکی از نکات بسیار هوشمندانه در متن این بخشنامه، اشاره صریح به “امکان ایجاد آلودگی میکروبی” و “وقفه در زنجیره تامین” است. مواد اولیه بالک و پرمیکس دارویی به صورت استریل و در بستهبندیهای ایزوله وارد میشوند. گشودن این بستهبندیها در محیط آلوده انبارها یا محوطههای گمرکی، عملاً کل محموله چند صد هزار دلاری را از تک و تا میاندازد و کارایی دارویی آن را از بین میبرد.
بنابراین، این دستورالعمل علاوه بر جنبههای تسهیل تجاری، یک الزام پدافند غیرعامل برای حفظ کیفیت و اصالت فرآوردههای بیولوژیک و دارویی کشور محسوب میشود.
🏛 مستندات حقوقی و پیشنیازهای بخشنامه
این ابلاغیه یک تصمیم آنی نیست، بلکه در راستای تحکیم توافقات قبلی صادر شده است. رئیس سازمان غذا و دارو در متن سند به بند 3-4 تفاهمنامه فیمابین به شماره 655/45775 مورخ 1402/05/28 و نامههای پیرو آن در سالهای 1401، 1402 و اردیبهشت 1403 اشاره کرده است. فراوانی این مکاتبات نشاندهنده مقاومت برخی از گمرکات اجرایی در برابر حذف فرآیند نمونهبرداری بوده که در این بخشنامه با لحنی تحکمی (“خواهشمند است مجدداً دستور اکید فرمایید”) بر اجرای 100 درصدی آن تاکید شده است.
🎯 چطور محمولههای دارویی و مکمل خود را بدون معطلی ترخیص کنیم؟
با وجود ابلاغ این بخشنامه، هنوز هم ممکن است به دلیل عدم اشراف برخی کارشناسان محلی گمرک، در روند ترخیص مواد اولیه دارویی یا شیرخشکهای رژیمی چالشهایی ایجاد شود. بازرگانان هوشمند برای جلوگیری از بروکراسیهای ناخواسته، فرآیندهای گمرکی خود را به شرکتهای کارگزار رسمی و مجرب میسپارند.
مجموعه ایران ایمپکس با سالها تجربه تخصصی در حوزه ترخیص کالاهای سلامتمحور، ثبت سفارش، اخذ مجوزهای بهداشت و سازمان غذا و دارو، و مدیریت کامل دوراظهاری در سامانه EPL، در کنار شماست تا محمولههای شما در سریعترین زمان ممکن و با کمترین هزینه از گمرکات کشور ترخیص شوند. جهت دریافت مشاوره رایگان با کارشناسان ایران ایمپکس تماس بگیرید.