این بخشنامه رسمی توسط هیئت وزیران ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازمالاجرا میباشد. بازرگانان و ترخیصکاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
💊 تحلیل اصلاحیه تصویبنامه مقررات دارویی و اختیارات جدید وزارت بهداشت
در دنیای پیچیده بازرگانی بینالمللی، قوانین مربوط به اقلام سلامتمحور همواره از حساسیت بالایی برخوردار هستند. تصویبنامه شماره 139132 / ت 56140 هـ که توسط هیئت وزیران ابلاغ شده است، یک چرخش قانونی استراتژیک در نحوه برخورد با واردات و تشریفات دارویی محسوب میشود. کارشناسان ایران ایمپکس معتقدند این اصلاحیه، تداخلات اجرایی میان نهادهای مختلف را کاهش داده و مرجعیت تصمیمگیری را به نهاد تخصصی بازگردانده است.
⚖️ بررسی تغییرات قانونی در متن تصویبنامه
این بخشنامه در واقع اصلاحیهای بر تصویبنامه شماره 118060 ت 56022 هـ است. دو تغییر کلیدی در این متن دیده میشود:
-
حذف واژه دارو از ردیفهای عام: با حذف عبارت “دارو” و اضافه شدن واژه “مربوط” به قطعات یدکی، دایره شمول مصوبه قبلی تغییر یافته تا دارو به عنوان یک کالای استراتژیک، تابع قوانین اختصاصی خود باشد.
-
بازگشت به قانون سال 1334: ارجاع مستقیم به ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، قدرت اجرایی وزارت بهداشت را در کنترل کیفیت و نظارت بر ورود دارو تثبیت میکند.
🔍 تحلیل ماده 14 قانون مقررات امور پزشکی و دارویی
ماده 14 که در این بخشنامه بر آن تاکید شده است، ستون فقرات نظارت بر سلامت در ایران است. این ماده مقرر میدارد که ترخیص هرگونه دارویی از گمرک و صدور اجازه توزیع آن در کشور، منوط به تایید وزارت بهداشت و انطباق با فرمولاسیون و استانداردهای ثبت شده است. ایران ایمپکس با تکیه بر تیم حقوقی خود، آماده است تا بازرگانان را در تطبیق اسناد با این ماده قانونی یاری دهد.
🚩 چرا این اصلاحیه برای واردکنندگان حیاتی است؟
پیش از این اصلاحیه، ابهامات در نحوه تخصیص ارز یا تشریفات گمرکی ممکن بود دارو را در ردیف سایر کالاهای واسطهای یا قطعات یدکی قرار دهد. اما با این ابلاغیه:
-
تخصصی شدن فرآیند: مسیر ترخیص دارو از قطعات یدکی و سایر مواد صنعتی کاملاً جدا شد.
-
سرعت در تصمیمگیری: وزارت بهداشت حالا با دست بازتر و بر اساس اختیارات قانونی خود میتواند در موارد اضطراری نسبت به تامین دارو اقدام کند.
📦 نقش قطعات یدکی در این بخشنامه
در بند 1 مصوبه، تاکید شده است که عبارت “قطعات یدکی مربوط” جایگزین شود. این موضوع نشاندهنده دقت نظر دولت در جداسازی قطعات فنی تجهیزات پزشکی از خودِ دارو است. واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی باید توجه داشته باشند که قطعات یدکی همچنان تابع ضوابط خاص خود هستند، در حالی که دارو به مسیر ماده 14 هدایت شده است.
🤝 خدمات ایران ایمپکس در حوزه ترخیص دارو و تجهیزات
گروه بازرگانی ایران ایمپکس با سالها تجربه در امر ترخیص کالاهای سلامتمحور، آماده ارائه خدمات زیر در راستای این بخشنامه است:
-
اخذ مجوزهای ارزی و فنی از سازمان غذا و دارو.
-
مشاوره در زمینه ثبت سفارش و تعیین HS Code دقیق اقلام دارویی جهت بهرهمندی از معافیتها.
-
پیگیری امور گمرکی در کوتاهترین زمان ممکن برای کالاهای فاسدشدنی و دارویی.
برای دریافت مشاوره تخصصی در خصوص نحوه اجرای این مصوبه در پروندههای جاری خود، میتوانید به وبسایت ایران ایمپکس مراجعه نمایید. ما در کنار شما هستیم تا پیچیدگیهای قانونی، مانع تجارت شما نشود.