این بخشنامه رسمی توسط وزارت صنعت، معدن و تجارت (دفتر مقررات صادرات و واردات) ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازمالاجرا میباشد. بازرگانان و ترخیصکاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
💊 تحلیل تغییرات جدید در آییننامه تأمین داروهای خاص: از واردات تا تولید داخلی
در فضای پیچیده تجارت بینالملل و تأمین اقلام حیاتی، شفافیت قوانین گمرکی و دارویی برای بازرگانان و تولیدکنندگان از اهمیت بالایی برخوردار است. اخیراً با ابلاغیه جدید دفتر مقررات صادرات و واردات، اصلاحیهای در ماده (9) آییننامه اجرایی بند (ب) ماده (72) قانون برنامه ششم توسعه صورت گرفته که دریچههای جدیدی را برای تأمین داروهای کمیاب باز میکند. متخصصان ایران ایمپکس در این مقاله به بررسی ابعاد این تغییر میپردازند.
📜 مفهوم اصلاحیه ماده (9) در قانون برنامه ششم توسعه
پیش از این، طبق قوانین جاری، برای تأمین داروهایی که در فهرست رسمی دارویی ایران نبودند اما بیمار برای ادامه حیات به آنها نیاز داشت (داروهای موردی)، صرفاً مجوز “تجویز و واردات” صادر میشد. با مصوبه مورخ 1399/10/07 هیئت وزیران، این عبارت به “مجوز واردات یا تولید” تغییر یافته است. این اصلاحیه حقوقی، تولیدکنندگان داخلی را در کنار واردکنندگان قرار داده تا در صورت توانمندی فنی، بتوانند داروهای مورد نیاز برای درمانهای حیاتی را در داخل کشور تولید کنند.
🏗️ نقش سازمان غذا و دارو در تسهیل فرآیندها
طبق ماده (1) تا (9) آییننامه اجرایی مذکور، کارگروهی در سازمان غذا و دارو مسئولیت بررسی فهرست رسمی دارویی ایران را بر عهده دارد. با ابلاغیه اخیر، قدرت عمل این سازمان برای حمایت از تولید داخلی داروهای خاص (Orphan Drugs) افزایش یافته است. اگر شما به عنوان یک تولیدکننده یا واردکننده در این حوزه فعالیت میکنید، مشاوران متخصص ایران ایمپکس میتوانند در فرآیند استعلام و اخذ مجوزهای مربوطه از سازمان غذا و دارو، راهنماییهای لازم را ارائه دهند.
🧪 دستهبندی داروهای مشمول این مقررات
داروهایی که طبق این آییننامه بررسی میشوند عبارتند از:
-
داروهای بدون نسخه (OTC): داروهایی که بدون نیاز به نسخه پزشک قابل عرضه هستند.
-
داروهای بیماریهای نادر (Orphan): داروهایی که برای درمان بیماریهایی با شیوع بسیار کم کاربرد دارند.
-
داروهای فهرست دارویی موردی: داروهای حیاتی که خارج از فهرست رسمی هستند اما برای یک بیمار خاص و یک دوره درمانی مشخص، مجوز ورود یا تولید دریافت میکنند.
📈 چرا همراهی با ایران ایمپکس ضروری است؟
قوانین مربوط به واردات و تولید دارو به دلیل حساسیتهای حوزه سلامت، همواره تحت نظارتهای دقیق گمرکی و وزارت بهداشت قرار دارند. تخلف در تجویز یا عرضه داروها خارج از فهرست رسمی، عواقب قانونی سنگینی مطابق با تبصره (1) ماده (28) قانون سازمان نظام پزشکی به همراه دارد.
برای اینکه در مسیر قانونی تأمین، ترخیص و یا تولید این اقلام دچار مشکل نشوید، استفاده از دانش تخصصی کارشناسان ایران ایمپکس به شما اطمینان میدهد که تمام مستندات شما مطابق با آخرین بخشنامههای دولتی و استانداردهای گمرکی تنظیم شده است. جهت آگاهی از آخرین تغییرات تعرفهای و ضوابط ورود کالا، همواره میتوانید به سایت ایران ایمپکس مراجعه کنید.
نکته: تمامی فعالان تجاری موظفند قبل از هرگونه اقدام جهت ثبت سفارش یا تولید، آخرین ویرایش لیست دارویی منتشر شده توسط وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو را چک کنند.