این بخشنامه رسمی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی - اداره کل تجهیزات پزشکی ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازمالاجرا میباشد. بازرگانان و ترخیصکاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
🩺 تحلیل جامع آییننامه جدید فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی: الزامات واردات و ترخیص
در دنیای تجارت بینالملل، حوزه تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت عمومی، یکی از سختگیرانهترین لایههای نظارتی را دارد. ویرایش سوم آییننامه فعالیت در این حوزه، به عنوان سند بالادستی، تمامی قواعد بازی را برای تولیدکنندگان، واردکنندگان و صادرکنندگان تغییر داده است. در این مقاله، متخصصان ایران ایمپکس به کالبدشکافی این بخشنامه 105 مادهای میپردازند.
📋 نگاهی به مبانی قانونی و گستره اجرایی آییننامه
این آییننامه بر اساس اصل 138 قانون اساسی و ماده 22 قانون احکام دائمی برنامههای توسعه تدوین شده است. هدف اصلی آن، نظاممند کردن زنجیره تأمین از “تولید و واردات” تا “اسقاط و امحاء” است. طبق این مقررات، هیچ کالایی تحت عنوان تجهیزات پزشکی، مواد اولیه یا قطعات یدکی مربوطه، بدون رعایت این الزامات اجازه ورود به قلمرو گمرکی کشور را نخواهد داشت. تیم مشاوره ایران ایمپکس آماده است تا در تطبیق اسناد بازرگانی شما با این قوانین جدید، همراهتان باشد.
🆔 کد IRC چیست و چرا کلید اصلی ترخیص است؟
یکی از مهمترین مفاد این آییننامه، تمرکز بر کد ثبت تجهیزات پزشکی (IRC) است.
-
تعریف حقوقی: IRC یک شماره منحصر به فرد است که پس از اثبات تطابق کالا با الزامات ایمنی و عملکرد در اداره کل تجهیزات پزشکی صادر میشود.
-
نکته حیاتی: طبق تبصره 2 این آییننامه، داشتن پروانه ساخت یا ثبت وسیله (IRC) به معنای مجوز خودکار برای ورود و ترخیص نیست! بازرگانان باید برای هر پارت کالا، مجوز ترخیص جداگانهای اخذ کنند. فرآیند اخذ این مجوزهای موردی میتواند پیچیده باشد، اما کارشناسان ایران ایمپکس با تخصص در سامانه EPL و تیکتینگ اداره کل، این مسیر را برای شما هموار میکنند.
🏗️ الزامات تولید و واردات قطعات یدکی و مواد اولیه
این بخشنامه تنها شامل دستگاههای تمامشده نیست؛ بلکه قطعات ساخت و مواد اولیه را نیز تحت نظارت شدید قرار داده است.
-
نظارت بر زنجیره: فرآیندهای انبارش، توزیع و قیمتگذاری اکنون بیش از پیش تحت پایش “سیاستهای کنترل و تنظیم بازار” قرار دارند.
-
ابطال و تعلیق: طبق تبصره 3، اداره کل این حق را دارد که در صورت مشاهده عدم تطابق ایمنی در هر مرحله، کد IRC را ابطال یا تعلیق کند. این یعنی بازرگان باید به صورت مستمر مستندات فنی خود را بهروز نگه دارد.
⚖️ بررسی جنبههای حقوقی و هزینههای دولتی
مطابق ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت، تمامی فرآیندهای زیر مستلزم پرداخت هزینه دولتی به اداره کل است:
-
صدور و تمدید پروانه مسئول فنی.
-
ثبت منبع (Source Registration) در خارج از کشور.
-
صدور مجوزهای ورود و ترخیص کالا.
عدم آگاهی از این هزینهها و عدم تخصیص به موقع منابع مالی میتواند منجر به رسوب کالا در اماکن گمرکی شود. ایران ایمپکس به عنوان مرجع تخصصی ترخیص کالا، تمامی برآوردهای هزینهای را پیش از آغاز عملیات بانکی و ثبت سفارش برای شما انجام میدهد.
🛠️ خدمات پس از فروش و کالیبراسیون؛ شرط تداوم فعالیت
آییننامه جدید تأکید ویژهای بر خدمات پس از فروش و کالیبراسیون دارد. واردکننده مکلف است نهتنها کالا را تأمین کند، بلکه زیرساختهای نگهداشت و کنترل کیفی آن را نیز فراهم آورد. در غیر این صورت، تمدید پروانههای فعالیت با چالش جدی مواجه خواهد شد.
🚀 نتیجهگیری و پیشنهاد راهبردی
با توجه به پیچیدگیهای ویرایش سوم آییننامه تجهیزات پزشکی، کوچکترین خطا در اظهار کالا یا نقص در مدارک مسئول فنی میتواند منجر به جریمههای سنگین و یا مرجوع شدن کالا شود. برای اطمینان از صحت فرآیندهای گمرکی و اداری خود، استفاده از تجربیات یک تیم متخصص ضروری است.
شرکت ایران ایمپکس با سالها تجربه در زمینه ترخیص تخصصی تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی، آماده ارائه خدمات صفر تا صد از ثبت سفارش تا خروج کالا از گمرک به شما عزیزان میباشد. برای مشاوره تخصصی همین امروز با ایران ایمپکس تماس بگیرید.