این بخشنامه رسمی توسط هیئت وزیران ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازمالاجرا میباشد. بازرگانان و ترخیصکاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
💊 راهنمای جامع واردات دارو و تجهیزات پزشکی طبق آییننامه بودجه 98
در شرایطی که کشور با محدودیتهای دارویی و تجهیزات پزشکی مواجه است، دولت با ابلاغ آییننامه اجرایی بند (ز) تبصره (17) قانون بودجه سال 1398، راهکارهای عملیاتی برای تأمین کالاهای سلامتمحور ارائه داده است. تیم تخصصی ایران ایمپکس در این مقاله به تحلیل حقوقی و فنی این آییننامه میپردازد.
📋 محورهای اصلی آییننامه واردات دارو و تجهیزات
این آییننامه بهطور مشخص بر روی «کمبود» کالا تمرکز دارد. طبق تعریف ماده 1، کالا شامل دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی است که یا در داخل تولید نمیشوند یا تولیدات فعلی پاسخگوی نیاز بازار نیست. مهمترین تغییر اجرایی در این بخشنامه، امکان واردات بدون نیاز به اخذ نمایندگی رسمی از شرکت سازنده خارجی است که برای تسهیل فوری دسترسی به دارو تدوین شده است.
🔍 ضوابط کیفی و ایمنی کالاها
واردات صرفاً برای شرکتهایی مجاز است که در سازمان غذا و دارو ثبت شده و دارای سابقه حسن فعالیت باشند. ایران ایمپکس تأکید میکند که تمامی واردکنندگان باید الزامات زیر را رعایت کنند:
-
شناسه ملی (IRC): کالاها باید پیشتر در سازمان غذا و دارو ثبت و دارای کد IRC باشند.
-
عمر قفسهای (Shelf Life): هنگام ورود به کشور، حداقل 65٪ از مدت زمان انقضای کالا باید باقی مانده باشد.
-
قیمتگذاری: قیمت پیشنهادی واردکننده باید بهطور معناداری کمتر از قیمت کالای ثبتشده قبلی باشد تا در شرایط کمبود، فشار اقتصادی به سیستم درمانی تحمیل نشود.
🛠 فرایند قانونی دریافت مجوز واردات
طبق ماده 4 این بخشنامه، فرایند واردات به صورت یک چرخه مشخص طراحی شده است:
-
فراخوان عمومی: سازمان غذا و دارو فهرست اقلام مورد نیاز را منتشر میکند.
-
ارائه پیشنهادات: شرکتها قیمت پیشنهادی خود را به همراه پیشفاکتور بهصورت مهروموم شده تحویل میدهند.
-
صدور IRC موقت: پس از بررسی فنی و قیمتی، مجوز واردات (IRC موقت) برای شرکتهای منتخب صادر میگردد.
⚖️ تعهدات حقوقی و بازرگانی واردکنندگان
ورود دارو و تجهیزات به کشور فراتر از یک معامله تجاری ساده است و مشمول قوانین سختگیرانهای است. ایران ایمپکس در حوزه ترخیص کالا، بر موارد زیر تاکید ویژه دارد:
-
قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز: واردکنندگان مکلف به الصاق شناسه رهگیری و ثبت در سامانههای نظارتی سازمان غذا و دارو هستند.
-
تعهد کیفیت: مسئولیت فنی و ایمنی کالا مستقیماً بر عهده واردکننده است. در صورت وجود هرگونه مغایرت در مشخصات کالا (مانند نام سازنده یا تاریخ انقضا)، واردکننده موظف به عودت یا امحای محموله با هزینه شخصی است.
🚀 چرا برای امور بازرگانی به ایران ایمپکس اعتماد کنیم؟
مقررات مربوط به حوزه سلامت بسیار حساس و تغییرپذیر هستند. ایران ایمپکس با بهرهگیری از کارشناسان خبره در امور گمرکی و حقوق تجاری، به شما کمک میکند تا در پیچوخمهای اداری سازمان غذا و دارو و گمرکات کشور، با اطمینان کامل نسبت به واردات اقلام دارویی اقدام نمایید. برای اطلاع از آخرین فهرست کالاهای فراخوان شده و شرایط ترخیص، همین حالا از خدمات ایران ایمپکس بهرهمند شوید.