این بخشنامه رسمی توسط سازمان غذا و دارو ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازمالاجرا میباشد. بازرگانان و ترخیصکاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
💊 راهنمای جامع الزامات جدید اخذ IRC و واردات مواد اولیه دارویی
مدیریت زنجیره تامین دارو در ایران، بهویژه در بخش واردات مواد اولیه، همواره تحت نظارتهای دقیق حاکمیتی قرار دارد. با ابلاغ بخشنامه شماره 665/26563 توسط سازمان غذا و دارو، ضوابط جدیدی برای تولیدکنندگان دارو وضع شده است که مستقیماً بر فرآیند تخصیص ارز و ترخیص کالا تأثیر میگذارد. متخصصان ایران ایمپکس در این مقاله به کالبدشکافی این مقررات میپردازند.
🔍 تحلیل بخشنامه جدید سازمان غذا و دارو
هدف اصلی از وضع این مقررات، حصول اطمینان از مصرف صحیح ارز دولتی و نیمایی در راستای تولید واقعی دارو است. طبق این ابلاغیه، دیگر صرفِ درخواست برای واردات ماده اولیه کافی نیست و باید ارتباط مستقیم بین ماده اولیه وارداتی و داروی نهایی دارای پروانه، اثبات گردد.
✅ الزامات بارگذاری مدارک در سامانه IRC
برای پیشبرد فرآیند واردات، تولیدکنندگان باید مستندات زیر را آماده و در سامانه آپلود کنند:
-
پروانه ثبت (تولید) داروی ساخته شده: ارائه این سند برای اثبات نیاز واقعی خط تولید به ماده اولیه ضروری است.
-
نامه تعیین مسیر پرونده (برای CTD): شرکتهایی که در مرحله تحقیق و توسعه هستند و نیاز به واردات ماده اولیه جهت تکمیل پرونده فنی دارو (Common Technical Document) دارند، باید نامه تعیین مسیر را ضمیمه کنند.
-
برگه فرمولاسیون (Master Formula): در مورد مواد جانبی و افزودنیهای دارویی، آپلود فرمولاسیون ممهور به مهر و امضای مسئول فنی جهت انطباق با استانداردهای داروپه الزامی است.
📦 کد IRC چیست و چه اهمیتی در گمرک دارد؟
شناسه IRC (Iran Registration Code) در واقع شناسنامه ملی کالاهای سلامتمحور است. بدون این کد، امکان ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت و در نهایت ترخیص کالا از گمرک وجود نخواهد داشت. کارشناسان ایران ایمپکس معتقدند که انطباق دقیق کدهای تعرفه (HS Codes) با مجوزهای IRC، کلید موفقیت در ترخیص بدون دپو در گمرکات کشور است.
📋 بررسی کدهای تعرفه مرتبط با مواد اولیه دارویی
مواد اولیه دارویی معمولاً در فصل 30 کتاب مقررات صادرات و واردات دستهبندی میشوند:
-
تعرفه 3001: غدد و سایر اعضا برای مصارف درمانشناسی.
-
تعرفه 3003: داروهای شامل دو یا چند محصول با هم مخلوط شده برای مصارف پیشگیری یا درمان.
-
تعرفه 3004: داروهای به صورت دوز مشخص یا خردهفروشی.
تحلیل دقیق این کدها و تطبیق آنها با مستندات سازمان غذا و دارو، تخصصی است که تیم ایران ایمپکس به بازرگانان عزیز ارائه میدهد.
⚠️ نکات کلیدی برای واردات نمونههای پژوهشی
بر اساس این بخشنامه، واردات نمونهها به منظور تحقیقات و آر-اند-دی (R&D) همچنان طبق ضوابط قبلی انجام میشود. این به معنای تسهیلگری برای شرکتهای دانشبنیان و واحدهای تحقیق و توسعه جهت دستیابی به دانش فنی تولید داروهای نهایی است.
🛠 نقش ایران ایمپکس در تسهیل امور گمرکی دارو
با توجه به پیچیدگیهای سامانه IRC و حساسیتهای سازمان غذا و دارو در بررسی تخصیص ارز، حضور یک مشاور امین الزامی است. مجموعه ایران ایمپکس با تسلط بر آخرین بخشنامههای جاری و رویههای اجرایی گمرکی، از مرحله اخذ مجوز ارزی تا ترخیص نهایی کالا در کنار شماست.
اگر در زمینه آپلود پروانهها، تدوین مستندات فرمولاسیون یا ارتباط بین کد تعرفه و IRC دچار ابهام هستید، همین حالا با کارشناسان ایران ایمپکس تماس بگیرید تا از بروز جریمههای احتمالی و توقف کالا در انبارها جلوگیری کنید.