دستورالعمل الزامات پیش‌فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی

این دستورالعمل با شماره مدرک 14-QU-WI و نگارش ۴، توسط سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی جمهوری اسلامی ایران و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تدوین شده است. هدف از این دستورالعمل، تعیین الزامات و نکات عمومی مربوط به پیش‌فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی است. این دستورالعمل در تاریخ ۱۳95/۱۰/۱۸ به تصویب کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی رسیده و از همین تاریخ جهت اجرا ابلاغ شده است.

مقدمه و اهداف

با توجه به اهمیت توزیع و عرضه وسایل پزشکی اصیل، ایمن و با کیفیت، و با عنایت به مواد ۸۶ و ۸۷ آیین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی، این دستورالعمل برای اجرا توسط تامین‌کنندگان، توزیع‌کنندگان و عرضه‌کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغ می‌گردد. اهداف اصلی این دستورالعمل عبارتند از:

• تسریع در فرایند شناسایی و اطمینان از اصالت وسایل پزشکی در خریدها
• نظارت و کنترل بر قیمت‌های درج شده در پیش‌فاکتور و فاکتور
• بررسی رعایت شبکه توزیع در خریدها

دامنه کاربرد

این دستورالعمل در خصوص کلیه پیش‌فاکتورها و فاکتورهای صادره توسط تامین‌کنندگان، توزیع‌کنندگان و عرضه‌کنندگان تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشکی طبق تعریف بند چ از ماده یک آیین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی کاربرد دارد. کلیه دانشگاه‌های علوم پزشکی و مراکز درمانی می‌بایست نسبت به رعایت و اجرای مفاد این دستورالعمل، نظارت کافی، موثر و مستمر داشته باشند.

الزامات و نکات عمومی پیش‌فاکتور (ماده ۱)

پیش‌فاکتور باید دارای ویژگی‌های زیر باشد:

• در سربرگ فروشنده باشد.
• در بالای برگه کلمه "پیش‌فاکتور" قید گردد.
• دارای شماره، سری، تاریخ صدور و مهلت اعتبار باشد.
• نام کامل خریدار به همراه آدرس و تلفن قید گردد.
• نام شرکت کارخانه صادر کننده پیش فاکتور به همراه آدرس و تلفن قید گردد.
• دارای نام و مشخصات کامل کالا شامل موارد شرح کالا، نام دقیق کالا، مدل، سایز، ابعاد، مشخصات فنی، کاتالوگ، نام تجاری (برند)، تولید کننده، کد محصول IRC، تعداد، قیمت، واحد قیمت و کل باشد.
• اگر پیش‌فاکتور بیش از یک برگ داشت، شماره صفحات قید گردد و در کلیه صفحات شماره و تاریخ پیش‌فاکتور و مهلت اعتبار پیش‌فاکتور قید گردد.
• پیش‌فاکتور بایستی دارای مهر و امضا فروشنده باشد.

الزامات و نکات عمومی فاکتور (ماده ۲)

فاکتور باید دارای ویژگی‌های زیر باشد:

• در سربرگ فروشنده (سربرگ مورد تایید سازمان امور مالیاتی کشور) باشد.
• در بالای برگه کلمه "فاکتور" قید گردد.
• دارای شماره، سری، تاریخ صدور، شماره شناسه ملی و شماره اقتصادی باشد.
• نام کامل خریدار به همراه آدرس و تلفن قید گردد.
• نام شرکت کارخانه صادر کننده فاکتور به همراه آدرس و تلفن قید گردد.
• دارای نام و مشخصات کامل کالا شامل موارد شرح کالا، نام دقیق کالا، مدل، سایز، ابعاد، مشخصات فنی، کد کاتالوگ، نام تجاری (برند)، تولید کننده، Batch No./ Serial No./ Lot No، کد محصول IRC، تعداد، قیمت، واحد قیمت و کل باشد.
• اگر فاکتور بیش از یک برگ داشت، شماره صفحات قید گردد و در کلیه صفحات شماره و تاریخ فاکتور قید گردد.
• فاکتور بایستی دارای مهر و امضا فروشنده باشد.

منابع

منابع مورد استفاده در این دستورالعمل عبارتند از:

• آیین‌نامه تجهیزات پزشکی
• ضوابط و مقررات وزارت اقتصاد و دارایی در خصوص الزامات صدور فاکتور