این بخشنامه رسمی توسط سازمان غذا و دارو (تحت نظارت و کنترل مستمر) ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازمالاجرا میباشد. بازرگانان و ترخیصکاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
💊 راهنمای جامع واردات داروی ساخته شده: تحلیل فرایندها، قوانین و الزامات گمرکی
واردات دارو در ایران یکی از استراتژیکترین حوزههای بازرگانی است که با سلامت جامعه گره خورده است. به همین دلیل، تشریفات گمرکی و اداری آن با سایر کالاهای تجاری تفاوتهای بنیادینی دارد. در این مقاله که توسط تیم تخصصی ایران ایمپکس تدوین شده، به کالبدشکافی مراحل چهارگانه واردات دارو و الزامات قانونی آن میپردازیم.
📋 مرحله اول: سیاستگذاری و ثبت سفارش در سامانههای دولتی
نخستین گام در واردات دارو، اخذ تاییدیه از سازمان غذا و دارو (IRFDA) است. برخلاف کالاهای عادی، واردکننده دارو باید ابتدا سهمیه ارزی و سیاست قیمتگذاری را در سامانه TTAC (سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت کالاهای سلامتمحور) نهایی کند.
-
ثبت سفارش در NTSW: پس از تایید پروفرما توسط سازمان غذا و دارو، اطلاعات باید در سامانه جامع تجارت ایران ثبت گردد.
-
اهمیت اولویت ارزی: تعیین اولویت ارز توسط IRFDA مستقیماً بر سرعت تخصیص ارز توسط بانک مرکزی تاثیر میگذارد. تیم مشاوره ایران ایمپکس همواره توصیه میکند قبل از هر اقدامی، وضعیت سهمیه سالانه دارو را استعلام نمایید.
🏦 مرحله دوم: عملیات بانکی و تخصیص ارز
در این مرحله، بانک عامل نقش واسط میان بازرگان و بانک مرکزی را ایفا میکند.
-
کد تخصیص ارز: این کد دارای مهلت محدود 45 روزه برای خرید است. عدم اقدام در زمان مقرر به معنای ابطال اولویت و نیاز به تمدید مجدد در سامانه تجارت است.
-
انتقال ارز: خرید و حواله ارز به فروشنده تنها پس از تایید قیمت ارزی توسط سازمان غذا و دارو و بر اساس پروفرماهای معتبر انجام میشود.
🚢 مرحله سوم: تشریفات گمرکی و ترخیص در سامانه EPL
بحرانیترین بخش عملیات، اظهار کالا در گمرک است. طبق ضوابط، برای کالاهای دارویی که معمولاً ذیل فصل 30 کتاب مقررات صادرات و واردات (بهویژه کد تعرفه 3004) طبقهبندی میشوند، رعایت موارد زیر الزامی است:
📑 اظهار در پنجره واحد فرامرزی (EPL)
پس از ورود کالا به اماکن گمرکی، اخذ شماره کوتاژ الزامی است. کوتاژ در واقع شناسنامه اظهارنامه شما در گمرک است. در این مرحله، کارشناسان ایران ایمپکس با بررسی دقیق اسناد حمل و تطبیق آن با مجوزهای TTAC، از بروز اختلافات گمرکی جلوگیری میکنند.
🔍 استعلام اصالت و مجوز ترخیص
پیش از خروج کالا، اخذ مجوز نهایی ترخیص از IRFDA ضروری است. این مجوز تایید میکند که داروهای وارداتی با استانداردهای بهداشتی مطابقت دارند. همچنین اظهار منشا ارز برای دریافت کد رهگیری بانکی جهت رفع تعهد ارزی در این مرحله نهایی میشود.
📦 مرحله چهارم: نظارت پس از ترخیص و توزیع
برخلاف بسیاری از کالاها، مسئولیت واردکننده دارو با خروج کالا از درب خروج گمرک پایان نمییابد.
-
برچسب اصالت: داروها باید به انبارهای سلامتمحور منتقل شده و اسکریپت اصالت بر روی آنها درج شود.
-
تایید قیمت سهگانه: قیمت ریالی دارو بر اساس نرخ ارز زمان ترخیص، برگه کوتاژ گمرکی و ضوابط سازمان غذا و دارو تعیین میشود. هرگونه تخلف در این بخش میتواند منجر به جرایم سنگین تعزیراتی شود.
-
رفع تعهدات ارزی: ارائه اسناد ترخیص به بانک عامل برای آزادسازی تضامین، آخرین گام حقوقی است که باید با دقت بالا انجام شود.
💡 چرا واردات دارو متفاوت است؟
تفاوت اصلی در نظارت مویرگی است. در واردات سایر کالاها، پس از ترخیص، دولت نظارت کمتری بر زنجیره فروش دارد. اما در داروی ساخته شده، از لحظه سهمیهبندی تا لحظه تحویل دارو به بیمار، تمامی دادهها در سامانههای متمرکز ثبت میشود.
اگر در هر یک از مراحل ثبت سفارش، تخصیص ارز یا ترخیص دارو با چالش مواجه هستید، کارشناسان مجرب ایران ایمپکس آماده ارائه مشاوره تخصصی و انجام تشریفات گمرکی شما با بالاترین سرعت و دقت هستند. هدف ما در ایران ایمپکس، تسهیل تجارت قانونی و صیانت از حقوق بازرگانان در مسیر سبز گمرکی است.