این بخشنامه رسمی توسط سازمان غذا و دارو ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازمالاجرا میباشد. بازرگانان و ترخیصکاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
💊 تسهیل واردات مواد اولیه دارویی: تحولی در ضوابط سازمان غذا و دارو
صنعت دارو به عنوان یکی از ارکان استراتژیک نظام سلامت، همواره نیازمند فرآیندهای چابک در تامین مواد اولیه است. بخشنامه اخیر سازمان غذا و دارو با هدف تسهیل تامین به موقع مواد اولیه دارویی، تغییرات کلیدی در مقررات وارداتی اعمال کرده است. در این مقاله از ایران ایمپکس به بررسی جزئیات این ابلاغیه میپردازیم.
🔄 تعلیق بخشنامههای محدودکننده و بازگشت به مسیر تسهیلگری
مطابق با ابلاغیه دکتر اکبر برندگی، مدیرکل وقت امور دارو و مواد تحت کنترل، بخشنامههای شماره 665/123288 و 665/110920 که پیشتر محدودیتهایی را برای واردات ایجاد کرده بودند، تا اطلاع ثانوی تعلیق شدند. این اقدام نشاندهنده رویکرد سازمان غذا و دارو به منظور کاهش بروکراسیهای زائد در زنجیره تامین دارویی کشور است. کارشناسان ایران ایمپکس معتقدند این تغییر رویه میتواند تاثیر بسزایی در کاهش زمان ماندگاری کالا در گمرکات داشته باشد.
📋 الزامات جدید برای واردات مواد اولیه دارویی
واردات مواد اولیه دارویی اکنون مشروط به ارائه مستندات فنی دقیق است که تضمینکننده کیفیت و سلامت داروهای تولیدی میباشد. بر اساس این بخشنامه، واردکنندگان ملزم به ارائه یکی از دو دسته مستندات زیر هستند:
1. گزارش مسئول فنی شرکت
مسئول فنی به عنوان ناظر کیفی، موظف است گزارشی جامع ارائه دهد که شامل دو بخش حیاتی باشد:
-
CTD (Common Technical Document): سند فنی مشترک که فرمت استاندارد بینالمللی برای ثبت داروهاست و تمامی دادههای کیفی، ایمنی و اثربخشی را شامل میشود.
-
SMF (Site Master File): فایل مستندات سایت تولیدکننده که تمامی جنبههای مربوط به اصول بهینه تولید (GMP) در سایت سازنده ماده اولیه را تشریح میکند.
2. تاییدیه های معتبر بینالمللی
در صورتی که شرکتهای تولیدکننده به دنبال مسیرهای جایگزین باشند، میتوانند از تاییدیه های معتبر بینالمللی که مورد پذیرش سازمان غذا و دارو است، برای اثبات کیفیت کالا استفاده نمایند. این تاییدیه ها ریسکهای مربوط به ورود مواد اولیه غیر استاندارد را به حداقل میرسانند.
🤝 چرا همکاری با ایران ایمپکس؟
تغییرات مداوم در بخشنامههای سازمان غذا و دارو و گمرک، مدیریت زنجیره تامین را برای شرکتهای دارویی پیچیده کرده است. ایران ایمپکس با تکیه بر دانش تخصصی در ترخیص کالاهای سلامتمحور و اشراف کامل بر ضوابط سازمان غذا و دارو، آماده ارائه خدمات مشاوره و انجام امور بازرگانی به تولیدکنندگان محترم میباشد. برای اطمینان از انطباق کامل پروندههای وارداتی خود با آخرین بخشنامهها، از خدمات ایران ایمپکس بهرهمند شوید.