این بخشنامه رسمی توسط سازمان غذا و دارو ابلاغ گردیده و اجرای آن در تمامی دوایر گمرکی کشور لازم‌الاجرا می‌باشد. بازرگانان و ترخیص‌کاران محترم جهت تسریع در تشریفات گمرکی، جلوگیری از رسوب کالا و پرداخت حقوق ورودی قانونی، مفاد ذیل را مد نظر قرار دهند.
💊 تسهیل در فرآیند تولید دارو: اصلاح ضابطه پرداخت حق‌الثبت و استفاده از IRC واردکنندگان
در فضای رقابتی صنعت داروسازی کشور، کاهش بوروکراسی اداری و حذف هزینه‌های موازی، گامی اساسی در جهت حمایت از تولیدکنندگان داخلی محسوب می‌شود. بر اساس ابلاغیه سازمان غذا و دارو به شماره 655/29592، تغییری کلیدی در نحوه پرداخت هزینه حق‌الثبت دارو و مکمل‌های دارویی ایجاد شده است که می‌تواند تأثیر بسزایی در قیمت تمام‌شده و سرعت تأمین مواد اولیه دارویی داشته باشد. تیم تخصصی ایران ایمپکس در این مقاله به بررسی دقیق این تغییر ضابطه می‌پردازد.
📦 مفاد اصلی بخشنامه و حذف ثبت مجدد مواد اولیه
مهم‌ترین تغییر این بخشنامه برای شرکت‌های تولیدکننده دارو، حذف الزام به “ثبت مجدد” مواد اولیه دارویی است. پیش از این، تولیدکنندگان مجبور بودند برای استفاده از مواد اولیه یا حد واسطی که توسط شرکت‌های واردکننده به کشور وارد شده بود، مجدداً فرآیند ثبت و اخذ مجوز را طی کنند که خود شامل پرداخت هزینه‌های حق‌الثبت بود.
طبق ضابطه جدید، از تاریخ 1400/06/01، اگر یک شرکت واردکننده قبلاً اقدام به ثبت ماده اولیه کرده و پروانه (IRC) دریافت کرده باشد، شرکت‌های تولیدکننده می‌توانند از همان IRC برای پروسه تولید محصول نهایی خود استفاده کنند. این اقدام مستقیماً در راستای “تولید، پشتیبانی و مانع‌زدایی” ابلاغ شده است.
💡 تأثیر بر صنعت داروسازی و مکمل‌های دارویی
این تصمیم سازمان غذا و دارو که در پی جلسات متعدد در وزارت صنعت، معدن و تجارت اتخاذ شده، مزایای زیر را برای اکوسیستم دارویی به همراه دارد:
-
کاهش هزینه‌های تولید: حذف هزینه‌های ثبت مجدد برای تولیدکنندگان داخلی.
-
تسریع در چرخه تأمین: حذف مراحل اداری طولانی برای ثبت مواد اولیه یکسان.
-
افزایش بهره‌وری: استفاده بهینه از کدهای ثبت فرآورده (IRC) در زنجیره تأمین.
کارشناسان ما در ایران ایمپکس معتقدند این تسهیلات می‌تواند بخشی از موانع ورود مواد اولیه دارویی به خطوط تولید را مرتفع کرده و به تولیدکنندگان کمک کند تا با چابکی بیشتری محصول نهایی خود را روانه بازار کنند.
🌐 نقش ایران ایمپکس در تسهیل امور تجاری
درک دقیق بخشنامه‌های دولتی و نحوه تطبیق آن‌ها با فرآیندهای گمرکی، از جمله تخصص‌های اصلی ایران ایمپکس است. اگر شما تولیدکننده دارو یا واردکننده مواد اولیه هستید، برای درک نحوه صحیح استفاده از IRC شرکت‌های واردکننده و اطمینان از انطباق فرآیندهای خود با استانداردهای سازمان غذا و دارو، می‌توانید از خدمات مشاوره تخصصی ما استفاده کنید. ایران ایمپکس به عنوان مرجع تخصصی بازرگانی و ترخیص کالا، همواره در کنار شماست تا پیچیدگی‌های مسیر تجارت بین‌الملل و داخلی را ساده کند.
❓ سوالات متداول تولیدکنندگان در خصوص حق‌الثبت
تولیدکنندگان عزیز همواره با سوالاتی در خصوص مدارک لازم برای استناد به IRCهای موجود مواجه هستند. با توجه به اینکه این ابلاغیه به موضوع مواد تحت کنترل نیز اشاره دارد، همواره توصیه می‌شود پیش از هرگونه اقدام در سامانه TTAC، از آخرین به‌روزرسانی‌های بخشنامه‌ها از طریق کارشناسان مجرب ایران ایمپکس مطلع شوید.